Medtechpodden

Regelverken som rör mjukvara är många. GDPR, NIS2, AI Act, EHDS, Data Act, Cyber Security Act för att nämna några. Vad behöver man tänka på om man är ett medicintekniskt företag som sysslar med mjukvaruutveckling? I det här avsnittet tar Anna Lefevre Skjöldebrand hjälp av Nils Lidström, regulatorisk konsult på QAdvis, för att navigera bland de olika regelverken. Varför kommer EU med så många lagar nu? Vilka är ambitionerna bakom dessa? Och vad kan kostnaden bli om man inte följer dem? Detta och mycket mer!

Nu är det klart. Både EU-parlamentet och rådet röstade för nya övergångstider för vissa medicintekniska produkter i förordningen. Detta då mycket av den grundläggande infrastrukturen fortfarande inte är på plats. Fler Anmälda organ behövs och de som är igång har idag långa köer. Men, löser detta alla utmaningar? Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder tillbaka vår regelverksexpert Peter Löwendahl för att gå igenom vad beslutet innebär och för att diskutera om det är ett steg i rätt riktning. Vilka produktgrupper blir egentligen hjälpta? Det är tyvärr inte en alltigenom positiv bild som målas upp. Vad händer med de produktgrupper som inte faller inom de nya övergångstiderna? Varför hämmas innovationsupptaget och produktutvecklingen? Riskerar vi att förlora företag till den amerikanska marknaden? Detta och mycket mer! 

Kriserna tycks avlösa varandra. Framtiden ter sig dyster när vi läser om en alarmerande inflation och energikriser på toppen av det mänskliga lidandet vi ser i Ukraina. De medicintekniska företagen verkar i en ny verklighet. Anna Lefevre Skjöldebrand följer upp från förra avsnittet och bjuder på nytt in vår upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för att prata om hur det ekonomiska läget slår mot den medicintekniska branschen. Är utvecklingen nattsvart eller finns det verktyg att ta till? Här är ett samtal om prisjusteringar, ändringsmöjligheter i upphandlingslagstiftningen och ett nytt projekt med fokus på säkra leveranser för att gemensamt möjliggöra en säker vård. Men också hur vi upprätthåller den så viktiga dialogen mellan de upphandlande myndigheterna inom regionerna och leverantörerna. Vilken roll har Swedish Medtech i allt detta?

Vi lever i en skakig tid med coronapandemin och det pågående kriget i Ukraina. Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Swedish Medtechs upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för ett samtal om hur de medicintekniska företagen hanterar en i många delar oförutsägbar och osäker omvärld. Vilka är utmaningarna som branschen ställs inför just nu? Och hur påverkar de möjligheterna att leverera till svensk vård? Är det lämpligt att ta ut vite vid leveransförsening som beror på rådande omständigheter? Finns det möjlighet och förståelse hos kunden när man önskar justera prislappen, och vem kan man förvänta ska bära kostnadsökningarna? 

I början av pandemin utsågs Läkemedelsverket till beredskapsmyndighet. Kriget i Ukraina skärpte läget och uppdraget utvecklades ytterligare. Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, för att prata om myndighetens uppdrag och hur det står till med Sveriges beredskap. Det blir ett intressant samtal om produktionskapacitet i kristider och hur man synkar beredskapsarbetet med EU, men även frågor som rör infrastruktur och om branschen kan vara behjälplig när man ska identifiera vilka medicintekniska produkter som är relevanta att ha tillgång till i en kris.

När den medicintekniska förordningen nu trätt i full kraft ställer vi om siktet på ett nytt datum och en ny förordning. Den 26 maj 2022 står förordningen för in vitro-diagnostik (IVDR) på tur. Men om MDR hade sina utmaningar med brister på anmälda organ ser dessvärre prognosen sämre ut för IVDR. Anna Lefevre Skjöldebrand stämmer av med vår regelverksexpert Peter Löwendahl. Vad händer nu och vad händer om man inte får klart allt i tid?

Det råder förvirring kring mjukvarans roll i MDR. EUs guidelines på området är otydliga och företag kan få olika svar från sina Anmälda organ om deras produkt ska anses vara medicinteknik eller inte. Har vi inom EU samma syn på mjukvaran som medicinteknisk produkt? Riskerar patientjournaler stå oreglerade om de inte regleras av MDR? Anna Lefevre Skjöldebrand och Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl försöker bringa klarhet i ett område där frågorna ser ut att vara fler än svaren. Det blir även ett samtal om hälsoapparnas roll och hur man klassificerar de nationella medicinska informationssystemen. 

Nu är väntan över, den 26 maj 2021 har passerat och den nya medicintekniska förordningen – MDR – har trätt i full kraft. Med anledning av det har Anna Lefevre Skjöldebrand bjudit tillbaka Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl för en genomgång av vad som nu väntar oss. Tillsammans går de igenom hur MDR påverkar klass 1-produkter och hur kraven ser ut på kliniska studier. Har vi tillräckligt många Anmälda organ på plats, vad är status för UDI samt den stora knäckfrågan, vad händer när övergångsperioden slutar gälla 2024?  Missa inte detta och mycket mer i vår MDR-special.

I detta avsnitt bjuder Anna Lefevre Skjöldebrand in Getinges personaldirektör och globala hållbarhetschef Magnus Lundbäck för att få lära sig mer om hur ett av våra största medicintekniska företag arbetar med hållbarhetsfrågor. Vad är viktigt att tänka på när man pratar hållbarhet och går det att kombinera miljökrav med patientsäkerhet? Det blir ett inspirerande samtal om företagskultur och vikten av att bygga ett tvärfunktionellt arbete som innefattar allt från affärsmodeller, produktstrategier till hur vi träffas och håller våra möten. 

Inom kort kan Sverige tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter. Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Annette Erichsen Andersson, docent vid institutionen för Vårdvetenskap och Hälsa vid Göteborgs Universitet samt översjuksköterska vid Sahlgrenska Universitetssjukhus, för att prata om operationssjuksköterskans roll och de etiska dilemman som ett sådant beslut kan medföra. Det blir ett samtal om patientens säkerhet och hur man lämnar en öppen spelplan för att införa risker i vården. Men även om vikten av att bygga en motståndskraftig krisorganisation.

Anna Lefevre Skjöldebrand invites Tanja Valentin, Director External Affairs at MedTech Europe, to talk about how Europe dealt with the COVID-19 pandemic. How prepared was Europe when the outbreak started? How well did we manage with lock downs, closed borders and export bans? And what are the challenges for a future with COVID-19 still present? Is it possible for health care and patients to meet a “new normal”? Do not miss this Medtech Week Special!

Hur ser tillgången till medicintekniska hjälpmedel ut i dessa tider? Anna Lefevre Skjöldebrand fortsätter att undersöka de sektorer som fått stå tillbaka under coronapandemin. I det här avsnittet bjuder hon in Ulrika Olsson, till vardags på Arjo AB men också ordförande i Swedish Medtechs hjälpmedelsgrupp. Hur har den delen av branschen märkt av covid-19? Hur mår deras patienter och hur ser rehabiliteringsbehovet ut i spåren av pandemin?

Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Gunilla Eriksson, vd för Link Sweden AB och ordförande i Swedish Medtechs ortopedigrupp, för ett samtal om hur ortopedin drabbas under pandemin med inställda operationer, tillgång till lager och kraftigt minskad efterfrågan. Var ligger de stora behoven nu? Vad behöver patienterna, sjukvården och företagen för att återgången till ortopedivården ska gå så snabbt och smidigt som möjligt?

Det har nog inte undgått många den akuta brist på skyddsprodukter som mötte vård och omsorg i början av pandemin. Hela världen sökte med ljus och lykta efter andningsmasker, visir och förkläden. I Sverige gjordes en kraftsamling för att lösa problemet. Regeringsrepresentanter bjöd in flera medicintekniska företag för att diskutera möjligheten att starta produktion av skyddsprodukter i Sverige. Ett av de företag som deltog vid mötet och erbjöd sig var Essity. Anna Lefevre Skjöldebrand har i detta avsnitt bjudit in Anna Brodowsky, Vice President Public Affairs på Essity för att prata om erfarenheten av att ställa om sin produktion mitt under rådande kris. Hur gick det och används maskerna idag?

Med anledning av covid-19 har vi flyttat ut ur vår lilla poddstudio och använt oss av de digitala möjligheterna när vi spelat in vårt senaste avsnitt. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Sveriges Life Science-samordnare Jenni Nordborg till ett högaktuellt samtal om hur pandemin påverkar arbetet med life science-strategin och hur medicintekniken spelar en central roll i arbetet med att bekämpa smittan. Hur ser framtiden ut? Kommer vi att gå tillbaka till gamla arbetssätt eller tvingas vi att hitta nya vägar när vi väl kan ta oss an livet post-corona?

Medtechpodden fortsätter att prata om den nya medicintekniska förordningen. I detta avsnitt fokuserar vi på företagen. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in regelverksexperten Peter Löwendahl för att diskutera vad man som medicintekniskt företag måste tänka på inför övergången från det gamla regelverket (MDD) till det nya (MDR). Kvalitetssystem, regulatorisk kompetens, anmälda organ och klinisk data är bara några av de områden som tas upp. Det bjuds även på tre goda råd! Missa inte detta.

Den 26 maj 2020 träder den nya medicintekniska förordningen i full kraft. Men vad innebär det i praktiken? Kommer det att bli kännbart för vårdpersonalen? Kristina Lockner, ordförande för Riksföreningen för operationssjukvård (RFOP) träffar Anna Lefevre Skjöldebrand för att reda ut detta och förhöra sig om hur de kan förbereda sina medlemmar för övergången.

Värdebaserad vård är en metod som gått från hyllad till att bli djupt kritiserad i Sverige. Tre stora sjukhus i Sverige har på olika sätt försökt använda metoden i sitt arbete. Men går det att använda ett system som bara tittar på ekonomiska faktorer när vi vill att det är vårdbehoven som styr? Är vi patienter alltid rationella i våra val av vård och går vi att mäta? Lyssna till Hans Winberg, generalsekreterare för Leading Health Care och Anna Lefevre Skjöldebrand när de bjuder på ett Medtechpodden – julspecial.

Vill du läsa boken så finns den att ladda ner på
http://leadinghealthcare.se/publikationer/vardebaserad-vard/

I det här avsnittet bjuder Anna Lefevre Skjöldebrand in Karin Hasselström, ordförande för Swedish Medtechs sektorgrupp för Infektionsprevention. Det blir ett samtal om medicinteknikens roll mot mördarbakterier och sepsis. Anna och Karin lyfter vikten av att arbeta preventivt för att minska risken för vårdrelaterade infektioner och hur det kan påverka användningen av antibiotika, men även utmaningen att mäta och utvärdera det som inte har hänt.

Anna Lefevre Skjöldebrand och Louise Reuterhagen fortsätter prata upphandling. Denna gång fokuserar de på den goda affären. Hur lätt är den att göra? De tittar på betydelsen av funktionskrav och skillnaden mellan innovationsupphandling och innovationsvänlig upphandling. Den som lyssnar noga får även höra Annas hundar, som tålmodiga väntade utanför studion.