MTPodden

Vilka datum är viktiga att hålla koll på i MDR artikel 120? Och hur fortlöper implementeringen av MDR på marknaden? I dagens avsnitt ger Anna en sammanfattning av de övergångsbestämmelser som gäller för övergången mellan MDD och MDR. 

Informationen i avsnittet är hämtad från MDR, Läkemedelsverket, Europakommissionen och NANDO. Avsnittet är inspelat i april 2024.  

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om medicinteknik med syfte att sprida kunskap på medicintekniska avdelningar. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I dagens avsnitt tar Elina dig igenom en annan del av den medicintekniska branschen som man vanligtvis inte ser lika mycket av i hälso- och sjukvården, nämligen de medicintekniska produkterna utan avsett medicinskt ändamål, även känd som annex 16 produkter. Officiellt benämns produkterna inte som medicintekniska produkter, men för enkelhetens skull och flera andra anledningar använder vi medicintekniska produkter i detta avsnitt.

Relevanta dokument: MDR, 2023/1194, 2022/2347, 2022/2346 och MDCG-dokumenten.

www.carlssonconsulting.se

www.mtf.nu

www.linkedin.com/company/mtpodden

www.mtpodden.se

I det här avsnittet diskuterar Leo vad som gäller om man ska sälja begagnade medicintekniska produkter. Frågan är svårare än man tror och man skulle kunna tro att du faktiskt inte kommer att vara klokare efter detta avsnitt. Vi får se helt enkelt! 
Informationen kommer främst ifrån MDR och EUs blåa bok.  

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

MTPodden är på plats i MTF:s monter under medicinteknikdagarna (MTD) 2023 och passar på att diskutera offentlig upphandling med Rasmus Engblom Strucke, Maria Wirenstedt, Petra Lowry och Reghina Vasilescu. Vilka är utmaningarna med upphandling av medicinteknisk utrustning? Vilket typ av stöd behövs för en lyckad upphandlingsprocess? Lyssna på avsnittet för att få ta del av intressanta diskussioner och aspekter på temat upphandling!  

Avsnittet är inspelat under MTD 2023 och på grund av ljudkvaliteten spelades intervjufrågorna in i efterhand, vi ber er att ha överseende med detta.  

Maila gärna frågor till [email protected]. 

MTPodden är en podcast om medicinteknik med syfte att sprida kunskap på medicintekniska avdelningar. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

MTPodden är på plats i MTF:s monter under medicinteknikdagarna (MTD) 2023 och passar på att diskutera offentlig upphandling med experter på ämnet. Vilka är utmaningarna med upphandling av medicinteknisk utrustning? Vilket typ av stöd behövs för en lyckad upphandlingsprocess? Lyssna på intervjun med Eva Robertsson för att lära dig mer!  

Intervjun spelades in under MTD 2023, vi ber er därför att ha överseende med ljudkvaliteten.  

Maila gärna frågor till [email protected]. 

MTPodden är en podcast om medicinteknik med syfte att sprida kunskap på medicintekniska avdelningar. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

MTPodden är på plats i MTF:s monter under medicinteknikdagarna (MTD) 2023 och passar på att diskutera offentlig upphandling med experter på ämnet. Vilka är utmaningarna med upphandling av medicinteknisk utrustning? Vilket typ av stöd behövs för en lyckad upphandlingsprocess? Lyssna på intervjun med Petra Lowry för att lära dig mer!  

Intervjun spelades in under MTD 2023, vi ber er därför att ha överseende med ljudkvaliteten. 

Maila gärna frågor till [email protected]. 

MTPodden är en podcast om medicinteknik med syfte att sprida kunskap på medicintekniska avdelningar. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

MTPodden är på plats i MTF:s monter under medicinteknikdagarna (MTD) 2023 och passar på att diskutera offentlig upphandling med experter på ämnet. Vilka är utmaningarna med upphandling av medicinteknisk utrustning? Vilket typ av stöd behövs för en lyckad upphandlingsprocess? Lyssna på intervjun med Pernilla Andrée för att lära dig mer!  

Intervjun spelades in under MTD 2023, vi ber er därför att ha överseende med ljudkvaliteten. 

Maila gärna frågor till [email protected]. 

MTPodden är en podcast om medicinteknik med syfte att sprida kunskap på medicintekniska avdelningar. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I detta avsnitt introducerar Anna dig till röntgenstrålning och vad ett slätröntgensystem är.

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I MTPoddens avsnitt om CAPA får du lära dig väldigt kort och övergripande om vad CAPA är och vad det innebär, avsnittet håller en enkel nivå i syfte att öka allmänbildningen på MT-avdelningar. 

Maila gärna frågor till [email protected]. 

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I det här avsnittet introducerar Elina er till det nya regelverket för in vitro diagnostik, även kallat IVDR, och mer specifikt egentillverkning under IVDR.  

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/egentillverkning/egentillverkning--ivdr#hmainbody2 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

Medical Device Coordination Group, även känt som MDCG, har i dagsläget drygt 100 dokument som guidar dig i frågor gällande MDR och IVDR. I avsnittet går Elina igenom vad för nytta som MDCG bidrar med. 
MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I detta avsnitt ska vi lära oss lite hur vi med hjälp av statistik kan välja hur många produkter vi ska kika på från en batch för att få inblick i hur batchen i stort kommer att vara.

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

Mer elsäkerhet! 
Idag får du höra kortfattat om standarden 61010 och hur den praktiskt tillämpas på utrustningen ute i fältet. Den är egentligen för tillverkning, men vi vinklar det som vanligt från perspektivet medicintekniker på sjukhus och i fält. 

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se

I det här avsnittet introducerar Elina dig till skillnaderna mellan de olika författningarna som utgör det svenska regelverket inom den medicintekniska branschen.  

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

https://rkrattsbaser.gov.se/sfsr 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

Äntligen får du lära dig mer i detalj kring en grupp utrustningar som väldigt många nya medicintekniker får utföra planerade och avhjälpande underhåll på. Infusionspumpen och sprutpumpen! 

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I avsnitt 4/4 om kvalitetsledningssystem/QMS får du lära dig om revisioner. Saker som tas upp är revisionsprinciper, att fastställa revisorns kompetens, att förbereda en revision och att genomföra en revision. 

Informationen grundar sig i ISO 19011:2018, ISO 13485:2016 och ISO 9000:2015. 

Maila gärna frågor till [email protected]. 

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I avsnitt 3/4 om kvalitetsledningssystem/QMS får du lära dig om verksamhetsmiljö och kontroll av kontaminering, inköp, leverantörsbedömning, verifiering av inköpt produkt, installationsaktiviteter, serviceaktiviteter, övervakning av mätutrustning och processer, hantering av klagomål, åtgärder för avvikande produkter som upptäcks efter leverans, och till sist förebyggande och korrigerande åtgärder. Informationen grundar sig i ISO 13485:2016 och ISO 9000:2015. 

Maila gärna frågor till [email protected]. 

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I avsnitt 2/4 om kvalitetsledningssystem/QMS får du lära dig mer om grunderna i ISO 13485 och varför alla anställda är viktiga för att kunna nyttja de fördelar som ett QMS kan medföra.
Informationen grundar sig i ISO 13485:2016 och ISO 9000:2015.

Maila gärna frågor till [email protected].

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.

www.carlssonconsulting.se

www.mtf.nu

www.linkedin.com/company/mtpodden

www.mtpodden.se

I avsnitt 1/4 om kvalitetsledningssystem/QMS får du lära dig grunderna, filosofin och varför ett QMS är viktigt, samt de principer som ISO 9000 förespråkar för kvalitetsledning. Informationen grundar sig i ISO 13485:2016 och ISO 9000:2015.

Maila gärna frågor till [email protected].

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.

www.socialstyrelsen.se/utveckla-verksamhet/Ledningssystem/

www.carlssonconsulting.se

www.mtf.nu

www.linkedin.com/company/mtpodden

www.mtpodden.se

I dagens avsnitt går Nicole igenom lite grundläggande om ESD. Om vad det är och hur det påverkar utrustningar och framför allt hur vi kan förebygga mot ESD. Hon kommer även berätta lite om standarden IEC 61340-5-1. 

 
MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se